行業資訊

國家藥監局關于暫停進口、銷售和使用比利時UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用濃溶液的公告

近期，國家藥監局對比利時UCB Pharma S.A.組織開展藥品境外非現場檢查，檢查品種為左乙拉西坦注射用濃溶液（進口注冊證號：H20170341，規格5 ml:500 mg，商品名開浦蘭）。本次檢查發現該品種部分批次產品標示的有效期與注冊批準的有效期不一致，檢查結論為該品種生產不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。為保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，國家藥監局決定，自即日起，暫停該產品在中國境內進口、銷售和使用，并對相關問題依法調查處理。各進口口岸藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關憑證。

　　特此公告。

　　國家藥監局

　　 2022年8月22日

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序號	企業名稱	證書編號	有效期止	信用等級
1	河南羚銳生物藥業有限公司	201602211150026	2017-12-25	AAA
2	河南禹州市藥王制藥有限公司	201602211210026	2017-12-25	AAA
3	河南仲景藥業股份有限公司	201602211220026	2017-12-25	AAA
4	上海現代哈森（商丘）藥業有限公司	2016022112326	2017-12-25	AAA
5	河南百年康鑫藥業有限公司	201602211240026	2017-12-25	AAA

序號	企業名稱	證書編號	有效期止	信用等級
1	白云山湯陰東泰藥業有限責任公司	201502211160026	2017-12-25	AAA
2	河南天地藥業股份有限公司	201502211170026	2017-12-25	AAA
3	河南省百泉制藥有限公司	201602211180026	2017-12-25	AAA
4	河南科倫藥業有限公司	201502211190026	2017-12-25	AAA
5	河南省濟源市濟世藥業有限公司	201502211200026	2017-12-25	AAA

序號	企業名稱	證書編號	有效期止	信用等級
1	洛陽君山制藥有限公司	201402211100026	2017-12-25	AAA
2	河南輔仁堂制藥有限公司	201402211110026	2017-12-25	AAA
3	新鄉佐今明制藥股份有限公司	201402211120026	2017-12-25	AAA
4	河南省宛西制藥股份有限公司	201502211130026	2017-12-25	AAA
5	河南福森藥業有限公司	201402211140026	2017-12-25	AAA

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